智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，2月11日，強(qiáng)生宣布埃萬妥單抗注射液已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。埃萬妥單抗(amivantamab)是一款EGFR/MET雙特異性抗體療法，本次獲批用于與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

埃萬妥單抗是強(qiáng)生旗下公司開發(fā)的一款靶向EGFR和MET的在研全人源化雙特異性抗體，它除了能夠阻斷EGFR和MET介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)以外，還可以引導(dǎo)免疫細(xì)胞靶向攜帶激活性和抗性EGFR/MET突變和擴(kuò)增的腫瘤。

在中國，埃萬妥單抗曾于2020年被CDE納入突破性治療品種，用于治療含鉑雙藥化療期間或之后進(jìn)展，或?qū)K化療不耐受的EGFR 20號外顯子插入突變的轉(zhuǎn)移性或手術(shù)不可切除的NSCLC患者。

根據(jù)強(qiáng)生新聞稿，此次埃萬妥單抗的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、PAPILLON臨床3期研究結(jié)果。該研究表明，與單獨(dú)化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%。