今日，華東醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布兩則創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)展公告。

由全資子公司中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請已獲得FDA批準(zhǔn)，可在美國開展I期臨床試驗，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)。

控股子公司道爾生物申報的DR10624注射液臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開展代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎適應(yīng)癥的臨床試驗。

此外，公司今年以來多款重磅創(chuàng)新產(chǎn)品密集落地，11月18日，華東醫(yī)藥合作方艾伯維發(fā)布消息稱，索米妥昔單抗注射液獲得歐盟委員會批準(zhǔn)上市用于治療鉑耐藥卵巢癌，ELAHERE是歐盟首個也是唯一一個獲批專門用于FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的新型療法。華東醫(yī)藥已于2023年10月遞交了ELAHERE國內(nèi)上市申請，有望年內(nèi)獲批，創(chuàng)新成果逐步進(jìn)入收獲期。

根據(jù)最新的流行病學(xué)研究，全球成人MAFLD患病率高達(dá)32.4%，也就是說，全球平均每3個人中就有1人罹患MAFLD，這其中，有15%~25%的MAFLD患者會進(jìn)展為MASH，預(yù)計到2030年，全球MASH患病人數(shù)將達(dá)到數(shù)億級別。資料顯示，中國MASH患病率約為2.4%～6.1%。

HDM1005注射液是由華東醫(yī)藥自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)靶向GLP-1/GIP長效激動劑，具有較好的療效。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進(jìn)環(huán)磷酸腺苷產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善脂肪代謝，具有降糖、減重及治療MASH的作用；同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。

作為公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑，HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及II型糖尿病2個適應(yīng)癥的中國IND申請已于2024年3月獲得批準(zhǔn)。目前正在中國開展的Ia期、Ib期臨床試驗進(jìn)展順利，預(yù)計于2024年Q4獲得Ia期臨床研究報告、Ib期臨床試驗的頂線結(jié)果，并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗。此外，HDM1005注射液體重管理適應(yīng)癥的美國IND申請已于2024年4月獲得美國FDA批準(zhǔn)。

華東醫(yī)藥另一個獲批臨床試驗的產(chǎn)品DR10624注射液為道爾生物自主研發(fā)的一款長效三靶點激動劑，適應(yīng)癥為代謝相關(guān)脂肪性肝病/代謝相關(guān)脂肪性肝炎。截至目前全球尚無同時靶向FGF21R、GLP-1R和GCGR的長效三靶點激動劑藥物上市，DR10624注射液具有“first-in-class”潛力。

臨床前研究結(jié)果顯示，DR10624具有較強的代謝調(diào)節(jié)和改善的療效。該產(chǎn)品目前正在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ib/IIa期臨床試驗，并且已經(jīng)在國內(nèi)獲批開展體重管理適應(yīng)癥、用于2型糖尿病和重度高甘油三酯血癥的臨床試驗。目前重度高甘油三酯血癥的臨床試驗處于國內(nèi)II期，正在受試者入組階段。

圍繞GLP-1靶點，華東醫(yī)藥已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥，包括已上市的利拉魯肽注射液，在研的產(chǎn)品包括生物類似藥司美格魯肽注射液、全球創(chuàng)新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002、雙靶點激動劑HDM1005及SCO-094、長效三靶點激動劑DR10624等多款產(chǎn)品，華東醫(yī)藥已實現(xiàn)單靶點、雙靶點、三靶點、口服小分子的GLP-1全方位布局。

其中，華東醫(yī)藥GPL-1重磅產(chǎn)品利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產(chǎn)品，也是首個國產(chǎn)利拉魯肽生物藥。

此外，公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批準(zhǔn)，已于2024年10月獲得體重管理適應(yīng)癥中國II期臨床研究的頂線結(jié)果，計劃2024年Q4遞交pre-III期溝通申請，并預(yù)計在2025年Q1開展體重管理適應(yīng)癥臨床III期試驗，同時，正在中國開展糖尿病適應(yīng)癥II期臨床研究。2024年9月底華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥中國IND獲批。目前華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已完成III期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2024年Q4獲得主要終點數(shù)據(jù)并遞交pre-BLA溝通。